0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Содержание

Инструкция по применению лазолван

Лазолван ®

Инструкция

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для приема внутрь и ингаляций прозрачный, бесцветный или слегка коричневатого цвета.

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 2 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 4.35 мг, натрия хлорид — 6.22 мг, бензалкония хлорид — 225 мкг, вода очищенная — 989.705 мг.

100 мл — флаконы янтарного стекла (1) c капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.

Фармакологическое действие

В исследованиях показано, что амброксол – активный ингредиент препарата Лазолван ® – увеличивает секрецию в дыхательных путях. Усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван ® (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм немедленного высвобождения амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax при приеме внутрь достигается через 1-2.5 ч.

Vd составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Примерно 30% дозы, принятой внутрь, подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронизации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Терминальный Т1/2 амброксола составляет около 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% общего клиренса. При помощи метода введения радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и нарушением мукоцилиарного клиренса:

Режим дозирования

Прием внутрь (1 мл=25 капель).

Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет — 4 мл (100 капель) 3 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет — 2 мл (50 капель) 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет — 1 мл (25 капель) 3 раза/сут; детям в возрасте до 2 лет — 1 мл (25 капель) 2 раза/сут.

Взрослым и детям старше 6 лет — 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора/сут.

Детям в возрасте до 6 лет — 1-2 ингаляции по 2 мл раствора/сут.

Лазолван ® раствор для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0.9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала применения препарата рекомендуется обратиться к врачу.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто (1-10%) – дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений), тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; нечасто (0.1-1%) — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту; редко (0.01-0.1%) – сухость в горле.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (0.01-0.1%) – сыпь, зуд*.

Аллергические реакции: редко (0.01-0.1%) – крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, гиперчувствительность*.

* данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций – нечасто (0.1%-1%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены при проведении клинических исследований.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
  • I триместр беременности;
  • период лактации (грудного вскармливания).

С осторожностью следует применять препарат Лазолван ® в период беременности (II и III триместры), при почечной и/или печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при применении препарата при беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван ® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется применять Лазолван ® раствор для приема внутрь и ингаляций.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Раствор содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.

Лазолван ® раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения рН раствора выше 6.3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.

Пациентам, соблюдающим диету с пониженным содержанием натрия, необходимо принимать во внимание, что Лазолван ® раствор для приема внутрь и ингаляций содержит 42.8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), совпавших по времени с применением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они объясняются тяжестью основного заболевания и/или проведением сопутствующей терапии. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При развитии новых поражений кожи и слизистых оболочек пациенту следует прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек Лазолван ® необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван ® : тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.

Лечение: провокация рвоты, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

О клинически значимом, нежелательном взаимодействии с другими лекарственными препаратами не сообщалось.

Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 5 лет.

Лазолван

Состав

В состав всех форм препарата Лазолван входит действующий ингредиент амброксола гидрохлорид (МНН — амброксол).

  • Раствор Лазолван содержит 7.5 мг компонента амброксола гидрохлорид, а также дополнительные ингредиенты: моногидрат лимонной кислоты, хлорид натрия, дигидрат натрия гидрофосфата, бензалкония хлорид, воду.
  • Таблетки Лазолван (1 шт.) имеют в составе 30 мг амброксола гидрохлорид, а также дополнительные ингредиенты: магния стеарат, кукурузный крахмал, лактозы моногидрат, диоксид кремния коллоидный.
  • Сироп от кашля содержит 15 мг амброксола гидрохлорид, а также неактивные компоненты: гиэтеллозу (гидроксиэтилцеллюлозу), бензойную кислоту, калия ацесульфам, 85% глицерол, жидкий сорбитол, ароматизаторы, воду.
  • Пастилки (1 шт.) в составе содержат 15 мг амброксола гидрохлорид, а также неактивные компоненты: камедь акации, сорбитол, карион 83, масло эвкалипта прутовидного, масло мяты перечной, натрия сахаринат, жидкий парафин, воду.

Форма выпуска

Производится несколько форм выпуска этого препарата.

Раствор Лазолван для ингаляций и для приема внутрь – бесцветный или имеет легкий коричневый оттенок, прозрачный, содержится во фл. по 100 мл. Каждый флакон оснащен капельницей, в комплект входит специальный мерный стаканчик.

Лазолван в таблетках имеет белый или желтоватый цвет, круглую форму. Таблетки с обеих сторон плоские, имеют скошенные края, с одно стороны — гравировка «67С» и риска, с другой — символ фирмы. Таблетки упакованы по 10 шт. в блистеры.

Детский сироп Лазолван бесцветный, прозрачный, имеет слегка вязкую консистенцию, может иметь земляничный аромат или аромат лесных ягод. Содержится во фл. по 100 мл или 200 мл. В пачку вкладывается мерный стаканчик.

Пастилки имеют круглую форму, светло-коричневый цвет, они обладают ароматом мяты перечной. Упакованы по 10 шт. в блистеры, которые вкладываются в пачки из картона.

Производится также раствор в ампулах для введения препарата Лазолван в/в.

Фармакологическое действие

Аннотация свидетельствует, что активный компонент средства амброксола гидрохлорид активизирует секрецию слизи в дыхательных путях. Это вещество обеспечивает стимуляцию цилиарной активности, а также активизирует процесс синтез легочного сурфактанта. Вследствие такого действия отмечается активное выделение слизи и ее выведение (так называемый мукоцилиарный клиренс). Так как облегчается выведение слизи, уменьшается частота и интенсивность кашля.

Отмечено, что у людей, страдающих ХОБЛ, после продолжительного лечения Лазолваном (в течение не меньше двух месяцев) значительно снижалась частота обострений, а также их продолжительность. Благодаря такому лечению удавалось уменьшить продолжительность лечения антибиотиками.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Амброксол всасывается быстро и почти полностью. При этом отмечается линейная зависимость от принятой дозы. При приеме дозы внутрь максимальная концентрация наблюдается спустя 1-2.5 часа. Связывается с белками примерно на 90%. При приеме внутрь амброксол в организме быстро переходит из крови в ткани. При этом наибольшая концентрация действующего компонента вещества отмечена в легких.

Около 30% перорально принятой дозы препарата подвержено эффекту «первого прохождения» сквозь печень. Метаболизм остальной части амброксола происходит в печени, в основном он происходит путем глюкуронизации и частичного расщепления вещества до дибромантраниловой кислоты и дополнительных метаболитов.

Период полувыведения амброксола равен примерно 10 часам.

На фармакокинетику не влияет возраст пациента и его пол.

Показания к применению, от чего таблетки

В инструкции обозначены следующие показания к применению Лазолвана:

  • болезни дыхательных путей, как острые, так и хронические, при которых выделяется мокрота вязкой консистенции;
  • пневмония;
  • бронхитострый и хронический;
  • бронхиальная астма, при которой отмечаются затруднения в отхождении мокроты;
  • бронхоэктатическая болезнь;
  • ХОБЛ;
  • дистресс-синдром респираторный.

Противопоказания

Отмечены такие противопоказания к применению этого средства:

При печеночной или почечной недостаточности, а также после первых трех месяцев беременности ЛС назначают осторожно.

Побочные действия

Как правило, детский Лазолван, капли для взрослых и другие формы лекарства переносятся хорошо.

В процессе приема редко могут проявляться такие побочные действия:

  • расстройства пищеварительной системы, которые проявляются изжогой, диспепсией, диареей, в редких случаях – рвотой и тошнотой;
  • аллергические реакции (чувство зуда, крапивница, сыпь на коже);
  • нарушения ощущения вкуса.

Инструкция по применению Лазолвана (Способ и дозировка)

Раствор Лазолван, инструкция по применению

Принимая препарат внутрь, следует учитывать, что капли можно развести в любой жидкости – в чае, воде, соке. Применение не зависит от приема пищи. 25 капель Лазолвана равно 1 мл средства.

Показано принимать пациентам от 12 лет по 4 мл 3 р. в день. Пациентам от 6 до 12 лет — по 2 мл 2-3 р. в день. Пациентам от 2 до 6 лет — 1 мл три раза в день. Малыши до 2 лет получают по 1 мл дважды в сутки.

Инструкция по применению Лазолвана для ингаляций

Применять раствор для ингаляций можно посредством любого оборудования, с помощью которого проводят ингаляции. Исключение – паровые ингаляторы.

Детям от 6 лет и взрослым следует проводить 1-2 ингаляции в день, используя для этого по 2-3 мл раствора.

Чтобы в процессе ингаляции можно было достичь оптимального увлажнения, Лазолван смешивают с раствором 0.9 % натрия хлорида, соотношение 1:1. Нужно проводить ингаляции в режиме обычного дыхания, учитывая то, что при глубоких вдохах может развиваться сильный кашель. Перед началом процедуры следует подогреть раствор для ингаляции до температуры тела. Люди, которые болеют бронхиальной астмой, должны проводить процедуру после того, как примут бронхолитические препараты, чтобы не допустить спазма дыхательных путей и их неспецифического раздражения. Если после начала проведения ингаляций симптомы сохраняются 4-5 дней, нужно обратиться к доктору.

Таблетки Лазолван, инструкция по применению

Лазолван в таблетках 30 мг необходимо принимать перорально по 1 табл. трижды в день. Может назначаться иная схема лечения при необходимости усилить эффект: по 2 таблетки два раза в день. Нужно запивать таблетки жидкостью, их прием не зависит от приема пищи. Если эффект отсутствует на протяжении 4-5 дней лечения, нужно обратиться к доктору.

Детский сироп Лазолван, инструкция по применению

Сироп для детей от кашля 15 мг пациентам от 12 лет нужно пить по 10 мл 3 р. в день, пациентам от 6 до 12 лет — по 5 мл 2-3 р. в день, дети от 2 до 6 лет получают по 2.5 мл в день 2-3 р. Малыши до двух лет получают такую же дозу в день 2 раза.

Инструкция по применению Лазолвана для детей

Детский Лазолван сироп 30 мг пациенты после 12 лет получают по 5 мл трижды в сутки, пациенты от 6 до 12 лет – по 2.5 мл в день 2-3 р.

Инструкция на пастилки предусматривает, что их медленно рассасывают во рту, пациентам от 12 лет назначают по 2 шт. в день 3 р., детям от 6 до 12 лет — по 1 шт. 2-3 р. От приема пищи применение пастилок не зависит.

Передозировка

Нет описания признаков передозировки. Есть данные о случайной передозировке, вследствие чего у пациентов отмечались негативные эффекты – развитие тошноты, рвоты, диареи, диспепсических проявлений. При передозировке нужно сразу постараться вызвать рвоту, нужно также промыть желудок. Эти меры следует принимать в первые 1-2 ч. после приема Лазолвана. Также можно проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие

При условии, что Лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций и другие формы ЛС совмещать с антибиотиками (Цефуроксим, Амоксициллин, Доксициклин, Эритромицин), то в тканях легких повышается концентрация антибактериальных препаратов.

При одновременном применении Лазолвана и других препаратов от кашля может отмечаться затруднение в процессе отхождения мокроты ввиду уменьшения кашля.

Условия продажи

Лазолван можно приобрести без рецепта.

Условия хранения

Нужно хранить все формы лекарства при t не более 25°С, беречь от детей, хранить от света, не замораживать.

Срок годности

Хранить сироп 30 мг/5 мл, таблетки и раствор можно 5 лет, хранить сироп 15 мг/5 мл можно 3 года.

Особые указания

В составе раствора есть консервант бензалкония хлорид. Следует учитывать, что это вещество может спровоцировать проявление спазма бронхов у людей, у которых диагностирована повышенная реактивность дыхательных путей.

В состав сиропа входит сорбитол, поэтому при приеме этого средства может отмечаться легкое слабительное действие.

Не следует принимать ЛС людям, у которых отмечена непереносимость фруктозы.

Тем, кто придерживается диеты со сниженным содержанием натрия, нужно учесть, что в растворе Лазолван содержится 42.8 мг натрия (в дозе 12 мл).

Нет данных о воздействии препарата на способность водить транспорт, а также работать с точными механизмами.

Перед применением препарата для детей следует посетить врача, который подробно расскажет, как принимать раствор или другие формы лекарств, от какого кашля, и по какой схеме использовать средство. Ингаляции с Лазолваном и физраствором проводят только по рекомендации врача.

Лазолван 15 мг : инструкция по применению

Инструкция

Состав

Сироп 15 мг/5 мл: 5 мл сиропа содержат активное вещество – амброксола гидрохлорид 15 мг; вспомогательные вещества — бензойная кислота (Е210), гидроксиэтилцеллюлоза, ацесульфам калия (Е950), сорбитол жидкий некристаллизующийся (Е420), глицерин 85% (Е422), ароматизатор «Лесные ягоды» PHL-132195, ароматизатор «Ваниль» 201629, вода очищенная.

Сироп 30 мг/5 мл: 5 мл сиропа содержат активное вещество — амброксола гидрохлорид 30 мг; вспомогательные вещества – бензойная кислота (Е210), гидроксиэтилцеллюлоза, ацесульфам калия (Е950), сорбитол жидкий некристаллизующийся (Е420), глицерин 85% (Е422), ароматизатор «Клубника со сливками» PHL-132200, ароматизатор «Ваниль» 201629, вода очищенная.

Описание

Прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий сироп.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код ATX: R05CB06.

Фармакологические свойства Фармакодинамика

В доклинических исследованиях было показано, что амброксола гидрохлорид, активное вещество Лазолвана, повышает секрецию в дыхательных путях, усиливает синтез легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Он также повышает секрецию поверхностно-активных веществ в результате прямого воздействия на пневмоциты II типа, расположенные в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность мерцательного эпителия. Описанные эффекты вызывают снижение вязкости мокроты и улучшение транспорта мокроты (мукоцилиарного клиренса). Улучшение мукоцилиарного клиренса продемонстрировано в клинических фармакологических исследованиях. Увеличение секреции серозного компонента мокроты и усиление мукоцилиарного клиренса способствуют отхождению мокроты и облегчают кашель. Кроме того, у пациентов с хроническим бронхитом и/или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) уменьшается количество обострений болезни.

У пациентов с ХОБЛ, принимавших ЛАЗОЛВАН капсулы пролонгированного действия 75 мг в течение 6 месяцев, к концу 2-го месяца лечения зарегистрировано достоверное снижение обострения по сравнению с плацебо. У пациентов в группе ЛАЗОЛВАНА наблюдалось достоверное уменьшение количества дней болезни и снижение количества дней приема антибактериальных препаратов. Также в группе ЛАЗОЛВАНА по сравнению с плацебо наблюдалось статистически значимое улучшение оценивавшихся симптомов, таких как затруднение отхождения мокроты, кашель, одышка и аускультативные симптомы.

Местный обезболивающий эффект амброксола гидрохлорида наблюдался в исследованиях, проведенных на модели глаза кролика и, вероятно, связан с блокированием препаратом натриевых каналов. Тесты in vitro показали, что препарат обратимо и дозозависимо блокирует нейронные натриевые каналы.

In vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает противовоспалительным действием. В тестах in vitro он значительно снижал высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Клинические исследования, проведенные у пациентов с болью в горле, показали, что амброксола гидрохлорид в виде таблеток для рассасывания 20 мг значительно уменьшает боль и покраснение в глотке.

Эти фармакологические свойства подтверждают дополнительное наблюдение, полученное в клинических исследованиях эффективности, что ингаляция амброксола обеспечивает быстрое облегчение боли при использовании в лечении нарушений верхних дыхательных путей.

Одновременное применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином и доксициклином) повышает концентрацию антибиотиков в легочной ткани. На сегодняшний день клиническая значимость данного эффекта не доказана.

Абсорбция оральных форм немедленного высвобождения -высокая и полная, время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 1-2,5 часа после перорального приема и 6,5 часов- для форм медленного высвобождения. Максимальная биодоступность таблеток 30 мг приближается к 79%.

Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и выраженно, при этом самая высокая концентрация активного вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после перорального приема составляет 552 л. Связь с белками плазмы крови – 90%, проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм и биотрансформация

Приблизительно 30% пероральной дозы элиминируется за счет пресистемного метаболизма. Амброксол изначально метаболизизируется в печени за счет конъюгации, образует дибромантраниловую кислоту (приблизительно 10% дозы), глюкуроновые конъюгаты и несколько второстепенных метаболитов.

Исследования микросом печени человека показали, что собой CYP3A4 представляет собой предоминантную изоформу, отвечающую за метаболизм амброксола. трехдневном оральном приеме амброксола приблизительно 6% от дозы находится в свободном виде и 26 % от дозы переходит в конъюгированную форму и выводится с мочой.

Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин., почечный клиренс обеспечивает примерно 83% общего клиренса.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

В связи с тем, что лекарственное средство метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелого нарушения функции почек может происходить накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени. У пациентов с нарушениями функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с широким терапевтическим действием амброксола коррекция дозы не требуется.

Исследования показали, что фармакокинетика амброксола не зависит от возраста и пола и тем самым не требует изменения дозы.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Доклинические данные о безопасности

Амброксола гидрохлорид имеет очень низкий показатель острой токсичности.

В испытаниях с введением внутрь многократных доз 150 мг/кг/день (мыши – 4 недели), 50 мг/кг/день (крысы – 52 и 78 недель), 40 мг/кг/день (кролики — 26 недель) и 10 мг/кг/день (собаки – 52 недели) соответствовали максимальным дозам, не приводящим к развитию наблюдаемых нежелательных реакций (NOAELs). Токсикологические исследования не выявили поражения органов- мишеней.

Исследования токсичности, проводившиеся в течение четырех недель при внутривенном введении амброксола гидрохлорида крысам 4, 16 и 64 мг/кг/день и собакам 45, 90 и 120 мг/кг/день (инфузии 3 ч/день), не показали тяжелой местной и системной токсичности, включая гистопатологию. Все нежелательные реакции были обратимыми.

Амброксола гидрохлорид при тестировании в пероральных дозах до 3000 мг/кг/день на крысах и до 200 мг/кг/день на кроликах не проявлял ни эмбриотокисических, ни тератогенных свойств. Фертильность крыс самцов и самок не изменялась при введении препарата в дозах до 500 мг/кг/день. Показатель NOAEL в период перинатального и постнатального развития составлял 50 мг/кг/день. В дозе 500 мг/кг/день амброксола гидрохлорид проявлял небольшую токсичность для самок и новорожденного потомства, что проявлялось в задержке прироста веса тела и снижении размера потомства. Генотоксические исследования в опытах in vitro (тест Эймса и анализ хромосомных аберраций) и in vivo (микронуклеарный тест на мышах) не показали мутагенного потенциала амбркосола гидрохлорида.

Амброксола гидрохлорид не показал туморогенного потенциала в исследованиях канцерогенности на мышах (50, 200 и 800 мг/кг/день) и крысах (65, 250 и 1000 мг/кг/день), при введении препарата в смеси с кормом в течение 105 и 116 недель, соответственно.

Показания к применению

Снижение вязкости и облегчение отхождения мокроты при простудных заболеваниях и гриппе у взрослых/детей старше двух лет.

Способ применения и дозы

Дети 6-12 лет: 5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в день. Максимальная доза 45 мг амброксола гидрохлорида в день. Через 2-3 дня, если пациенту стало лучше, ЛАЗОЛВАН можно принимать 2 раза в день, т.е. каждые 12 часов.

Дети 2-5 лет: 2,5 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов). Максимальная доза 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день. Через 2-3 дня, если пациенту стало лучше, ЛАЗОЛВАН можно принимать 2 раза в день, т.е. каждые 12 часов.

Дети до 2 лет: данное лекарственное средство противопоказано для детей до 2 лет.

Взрослые: 10 мл (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в день (каждые 12 часов). Максимальная доза 120 мг амброксола гидрохлорида в день.

Если пациенту стало лучше, доза ЛАЗОЛВАНА может быть уменьшена в два раза.

Дети старше 12 лет: 5-7,5 мл (30-45 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в день (каждые 12 часов). Максимальная доза 60-90 мг амброксола гидрохлорида в день.

Дети 6-12 лет: 2,5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в день. Максимальная доза 45 мг амброксола гидрохлорида в день. Через 2-3 дня, если пациенту стало лучше, ЛАЗОЛВАН можно принимать 2 раза в день, т.е. каждые 12 часов.

Дети 2-5 лет: 1,25 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов). Максимальная доза 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день. Через 2-3 дня, если пациенту стало лучше, ЛАЗОЛВАН можно принимать 2 раза в день, т.е. каждые 12 часов.

Дети до 2 лет: данное лекарственное средство противопоказано для детей до 2 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми нарушениями функции печени лекарственное средство следует принимать только по назначению врача и под наблюдением врача. Поскольку препарат метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелой почечной недостаточности ожидается накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Пропуск приема препарата

Если вы забыли принять ЛАЗОЛВАН или приняли недостаточное количество, продолжайте принимать лекарственное средство далее согласно режиму дозирования. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Рекомендуется выпить стакан воды после каждой дозы и употреблять больше жидкости в течение дня. ЛАЗОЛВАН может приниматься независимо от приема пищи.

Если симптомы не улучшаются или ухудшаются после 5 дней лечения, следует обратиться к врачу для переоценки клинической ситуации.

Побочное действие

Критерии оценки частоты развития нежелательных реакций лекарственного средства классифицированы согласно международному словарю нежелательных реакций, разделенных по системно-органным классам (MedDRA system): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

ЛАЗОЛВАН

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Форма выпуска
  • Условия хранения
  • Состав

Амброксола гидрохлорид, действующее вещество лазолвана, увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях. Амброксола гидрохлорид увеличивает синтез лёгочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к улучшению выделения слизи и её выведению (мукоцилиарный клиренс). Активизация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме достигается через 30 минут – 3часа. В плазме приблизительно 90% препарата связывается с протеинами. Распределение амброксола между кровью и тканями происходит быстро, наблюдается высокая концентрация активных веществ в лёгких. Период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов; накопление в тканях не выявлено. Амброксол метаболизируется в основном в печени путём коньюгации. Почками выводится около 90% препарата.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:
– острый и хронический бронхит;
– пневмония;
– хроническая обструктивная болезнь легких;
– бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
– лечение респираторного дистресс-синдрома у недоношенных и новорожденных детей;
– бронхоэктатическая болезнь.

Способ применения

Внутрь, следует принимать во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет назначают — таблетки: по 30 мг 3 раза в сутки в первые 2-3 дня, затем по 30 мг 2 раза или 15 мг 3 раза в сутки; детям 6-12 лет — 15 мг 2-3 раза в сутки.

Раствор для приема внутрь (7.5 мг/мл) назначают взрослым в течение первых 2-3 дней — по 4 мл, а затем по 2 мл 3 раза в сутки или по 4 мл 2 раза в сутки; детям до 2 лет — 1 мл 2 раза в сутки, 2-5 лет — 1 мл 3 раза в сутки, 5-12 лет — 2 мл 2-3 раза в сутки.

Сироп (3 мг/мл) назначают взрослым — в первые 2-3 дня по 10 мл, а затем по 5 мл 3 раза в сутки или по 10 мл 2 раза в сутки. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения. Детям 5-12 лет назначают по 15 мг 2-3 раза в сутки, 2-5 лет — 7.5 мг 3 раза в сутки, до 2 лет — 7.5 мг 2 раза в сутки.

В виде ингаляций назначают взрослым и детям старше 5 лет по 15-22.5 мг, детям до 2 лет — 7.5 мг, детям от 2-5 лет — 15 мг 1-2 раза в сутки.

В случае, когда нет возможности проводить более одной ингаляции в день, дополнительно применяют таблетки, раствор или сироп перорально.

Парентерально. Суточная доза – 30 мг на 1 кг массы тела, распределённые на четыре введения в сутки. Раствор следует вводить внутривенно, медленно, в течение не менее 5 минут. Раствор может быть также назначен внутривенно капельно. Для этого раствор лазолвана следует разбавить с раствором глюкозы, левулёзы, физиологическим раствором или раствором Рингера.

Побочные действия

Лазолван, как правило, хорошо переносится. Возможны незначительные желудочно-кишечные расстройства (восновном изжого, диспепсия; реже тошнота и рвота). Могут наблюдаться аллергические реакции, в виде кожной сыпи.

В отдельных случаях возможны тяжёлые реакции анафилактического типа, однако их связь с приёмом препарата не установлена.

Противопоказания

Гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.

Беременность

Доклинические исследования, как и большой клинический опыт использования препарата после 28-ой недели беременности, не выявили вредных эффектов препарата во время беременности.

Однако следует учитывать обычные предостережения относительно применения лекарственных препаратов во время беременности, особенно в первом триместре.

Препарат проникает в грудное молоко, однако, данных про его влияние на ребёнка, при применение в терапевтических дозах, отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Приём лазолвана вместе с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) приводит к повышению концентрации антибиотиков в тканях лёгких.

Одновременный приём лазолвана с противокашлевыми лекарственными средствами, может привести к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Раствор лазолвана (pH 5,0) не следует смешивать с другими растворами, pH которых больше чем 6,3, так как возможно выпадение свободного лазолвана в осадок вследствие повышения pH.

Данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами нет.

Передозировка

Данных о передозировке препаратом не поступало. В случае возникновения симптомов передозировки проводится симптоматическое лечение.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения по 2мл в ампулах. 10 ампул в упаковке.
Таблетки по 10 штук в упаковке.
Сироп во флаконах по 100 мл.
Раствор для приёма внутрь во флаконах по 100 мл.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре (не выше 25°С для раствора и не выше 30°С для остальных форм выпуска) в месте недоступном для детей. Защищать от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и мороза.

Срок годности:
таблетки — 5 лет;
сироп 15 мг/5 мл — 3 года;
сироп 30 мг/5 мл — 5 лет;
раствор – 5 лет.

Условия отпуска из аптек – по рецепту.

Состав

Международное и химическое название: амброксол: транс-4-[(2-амино-3,5-дибромо-бензил (амино)) циклогексанол гидрохлорид].

Физико-химические свойства:прозрачный, бесцветный раствор, практически без примесей.

2мл раствора для внутривенного введения содержит 15 мг действующего вещества (амброксола гидрохлорида), а также такие вспомогательные вещества: лимонная кислота, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Одна таблетка содержит: активное вещество — амброксола гидрохлорид 30 мг; вспомогательные вещества — лактоза, крахмал кукурузный высушенный, коллоидальный кремний, магния стеарат.

5мл сиропа содержат: активное вещество — амброксола гидрохлорид 15 или 30 мг; вспомогательные вещества:- гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитол, глицерин, бензойная кислота, пропиленгликоль, малиновый ароматизатор, винная кислота, вода очищенная.

Читать еще:  Амбробене принимать до еды или после
Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector