1 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Вакцина пневмококковая превенар

Содержание

Превенар

Инструкция

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная; допускается наличие белого мутного осадка.

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат — 0.5 мг (в пересчете на алюминий — 0.125 мг), натрия хлорид — 4.5 мг, вода д/и — до 0.5 мл.

0.5 мл — шприцы одноразовые бесцветного стекла (1) — упаковки пластиковые (1) в комплекте с инъекционными иглами (1 шт.) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы одноразовые бесцветного стекла (5) — упаковки пластиковые (2) в комплекте с инъекционными иглами (10 шт.) — пачки картонные.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ к производству и контролю качества конъюгированных пневмококковых вакцин.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций. Содержит 7 активных веществ, представляющих собой пневмококковые полисахариды, полученные из грамположительных бактерий Streptococcus pneumoniae, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком-носителем CRM197, и адсорбированные на алюминия фосфате.

Введение вакцины Превенар вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, обеспечивая специфическую защиту организма от вызываемых ими инфекций.

У детей первого года жизни, начиная с возраста 2 месяцев, при использовании различных схем вакцинации, продемонстрировано формирование защитного иммунного ответа после серии первичной вакцинации и вторичного иммунного ответа на последнюю дозу, т.е. при ревакцинации. После введения 3 доз при первичной вакцинации и последующей ревакцинации отмечен значительный подъем уровня антител. Превенар индуцирует образование функциональных антител ко всем серотипам вакцины.

У детей в возрасте от 2 до 5 лет выраженное образование антител ко всем серотипам вакцины наблюдается после однократного введения Превенара, при этом иммунный ответ практически совпадал с таковым у детей первых 2 лет жизни после серии первичной иммунизации.

Эффективность при профилактике инфекционных заболеваний

В широкомасштабном клиническом исследовании эффективности иммунизации Превенаром, проведенном в США, в которое было включено более 18 000 детей в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев, показано, что специфическая эффективность вакцины для профилактики инвазивных заболеваний пневмококковой природы (ИЗПП) составила 97%, при охвате 85% этих заболеваний у детей в США и несколько меньшим в европейских странах (65-80%).

Эффективность при профилактике пневмонии

Эффективность профилактического назначения Превенара в отношении бактериальной пневмонии, вызываемой аналогичными вакцине серотипами Streptococcus pneumoniae, составила 87.5%.

Эффективность при профилактике острого среднего отита

Эффективность Превенара у детей в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев в отношении острого среднего отита (ОСО), вызываемого серотипами пневмококков, включенными в вакцину, составляет около 54%.

Среди иммунизированных детей заболеваемость ОСО, обусловленная серотипами, не включенными в вакцину, была выше на 33%. Тем не менее, общий положительный профилактический эффект выражался в снижении заболеваемости пневмококковым ОСО на 34%. Общее снижение числа случаев среднего отита без учета этиологии составило 6%. Показано, что эффективность Превенара при профилактике частых отитов (по меньшей мере 3 обострения заболевания в течение 6 месяцев) составила 18%, при рецидивирующем ОСО (3 обострения за 6 месяцев или 4 раза в год) — 9% и 23% при ОСО с рецидивами 5 раз за 6 месяцев или 6 раз в год, и 50% при экссудативном хроническом среднем отите. Необходимость в проведении тимпаностомии у вакцинированных Превенаром детей снизилась на 24-39%.

Показания

Режим дозирования

Вакцину вводят только в/м в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2 лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет).

Не вводить Превенар в/в!

Детям в возрасте от 2 до 6 месяцев: 3 дозы вакцины по 0.5 мл каждая, с интервалом между дозами не менее 1 месяца, первая доза обычно вводится в возрасте 2 месяцев. Четвертую дозу (т.е. ревакцинацию) рекомендуется вводить на 2 году жизни, оптимально в 12-15 месяцев.

Если вакцинация не была начата в первом полугодии жизни, назначение Превенара проводится по следующим схемам.

Детям в возрасте от 7 до 11 месяцев: 2 дозы по 0.5 мл каждая, с интервалом не менее 1 месяца между введениями. Третья доза (т.е. ревакцинация) рекомендуется на втором году жизни.

Детям в возрасте от 12 до 23 месяцев: 2 дозы по 0.5 мл каждая, с интервалом между введениями не менее 2 месяцев.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет: 1 доза 0.5 мл однократно.

Необходимость в какой-либо дополнительной дозе после каждой из приведенных выше схем иммунизации не установлена.

Вакцина Превенар в шприце представляет собой гомогенную суспензию белого цвета; допускается наличие белого мутного осадка. Перед применением необходимо встряхнуть содержимое шприца до получения гомогенной суспензии. Если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы или оно выглядит иначе, то вакцину использовать нельзя.

Побочное действие

Безопасность вакцины Превенар была изучена у здоровых детей в возрасте от 6 недель до 18 месяцев. Во всех случаях Превенар применяли одновременно с другими рекомендованными детскими вакцинами. Самыми частыми нежелательными реакциями были болезненность в месте инъекции и лихорадка (повышение температуры).

При ревакцинации наиболее часто наблюдались случаи быстро проходящей болезненности в месте инъекции (36.5%), а также случаи кратковременного ограничения объема движений конечности из-за болезненности в месте инъекции (18.5%).

У детей старшего возраста, получивших вакцину однократно, наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей до 1.5 лет, но эти реакции были непродолжительными.

Как и при введении других вакцин, при первичной вакцинации Превенаром, необходимо учитывать возможный риск апноэ у детей в возрасте до 28 недель, и особенно у детей с незрелостью органов дыхания в анамнезе.

Реактогенность была выше у детей, которым совместно с Превенаром назначали цельноклеточные противококлюшные вакцины (КДС). Температура от 38°С и выше наблюдалась у 41.2% детей, а выше 39°С — у 3.3% детей, по сравнению с 1.2% детей, которым назначали только КДС. Аналогичное увеличение частоты случаев высокой температуры наблюдалось при совместном применении Превенара с гексавалентными вакцинами, используемыми в педиатрии (против коклюша, столбняка, дифтерии, гемофильной инфекции типа В, полиомиелита и гепатита В).

Нежелательные реакции, представленные ниже, зарегистрированы в ходе клинических исследований и обращения препарата на рынке и классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой появления во всех возрастных группах.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и 39°C (измерение per rectum); редко — эпизоды артериальной гипотензии, гипореактивность.

Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности*, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны ЦНС: редко — судороги*, в т.ч. фебрильные судороги.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — рвота, диарея, снижение аппетита.

Дерматологические реакции: иногда — крапивница; очень редко — многоформная эритема.

Прочие: очень редко — регионарная лимфаденопатия.

* Частота сообщений о развитии судорог у детей после вакцинации Превенаром и случаев гиперчувствительности в период обращения препарата на рынке составляет менее 1/10 000.

Противопоказания к применению

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии);

— повышенная чувствительность при предшествующем введении Превенара;

— повышенная чувствительность к вспомогательным веществам и/или дифтерийному анатоксину.

Особые указания

Превенар не применяется у взрослых.

Данные о безопасности применения вакцины Превенар при беременности и в период лактации отсутствуют.

Как и при применении других вакцин, введение Превенара следует отложить, если у пациента острое заболевание, сопровождающееся умеренной или выраженной гипертермией.

Как и при применении других вакцин, на случай развития возможных редких случаев анафилактических реакций в течение не менее 30 мин после введения Превенара ребенок должен находиться под соответствующим медицинским наблюдением.

В связи с потенциальным риском апноэ следует предусмотреть возможность наблюдения за состоянием пациента в течение 48-72 ч при первичной серии вакцинации у детей в возрасте до 28 недель, особенно в случаях незрелости органов дыхания в анамнезе. Поскольку польза вакцинации у данной группы пациентов особенно высока, не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки.

Превенар не обеспечивает защиту от серотипов Streptococcus pneumoniae, не входящих в состав вакцины, а также от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания или средний отит.

Снижение заболеваемости пневмониями, которые определялись при рентгенологическом исследовании, у детей, прошедших вакцинацию, по сравнению с невакцинированными Превенаром, было наиболее выраженным на первом году жизни (32.2%) и в течение первых 2 лет жизни (23.4%).

Читать еще:  Спрей при заложенности носа

Образование антител на вакцину против Hemophilus influenzae тип b (Хиб), конъюгированную со столбнячным белком, на вакцины против столбняка и гепатита В было таким же, как и при индивидуальном введении этих вакцин. Для Хиб-вакцины, конъюгированной с дифтерийным белком CRM197, описано усиление выработки антител к Хиб и дифтерии при иммунизации детей грудного возраста. При ревакцинации описано незначительное уменьшение содержания антител к Хиб с сохранением защитного уровня.

Описано непостоянное снижение ответа на коклюшные антигены, а также на инактивированную полиомиелитную вакцину.

Имеются ограниченные данные о совместном применении Превенара с вакциной против кори, краснухи и паротита, а также вакциной против ветряной оспы.

Опыт совместного применения Превенара с гексавалентной вакциной Инфанрикс показал отсутствие клинически значимого влияния на образование антител к каждому отдельному антигену после введения третьей дозы в ходе первичной вакцинации.

Вакцину Превенар не следует назначать детям с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывающей системы крови, которым противопоказаны внутримышечные инъекции, за исключением случаев, когда потенциальная польза применения вакцины значительно превосходит риск, обусловленный введением вакцины.

Хотя при введении Превенара возможно образование антител (определяются методом связывания) в ответ на дифтерийный белок-носитель CRM197, применение вакцины Превенар не может заменить стандартную иммунизацию против дифтерии. Белок-носитель CRM197 является генно-модифицированной нетоксичной формой дифтерийного токсина.

У детей с нарушениями иммунореактивности вследствие иммунодепрессивной терапии ВИЧ-инфекции, или других причин, возможно снижение образования антител в ответ на вакцинацию.

Ограниченные данные указывают на то, что у грудных детей с серповидно-клеточной анемией Превенар вызывает достаточный иммунный ответ с профилем безопасности, который не отличается от детей, не входящих в группу повышенного риска. В настоящее время нет данных о безопасности и иммуногенности вакцины у детей из других групп высокого риска по инвазивным пневмококковым заболеваниям (например, дети с наследственной или приобретенной дисфункцией селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными новообразованиями, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации детей из групп высокого риска следует принимать индивидуально.

Детям из групп высокого риска в возрасте до 2 лет вакцинацию проводят согласно схеме назначения вакцины Превенар.

В тех случаях, когда детям в возрасте 24 месяцев и старше, входящим в группу высокого риска (например, при серповидно-клеточной анемии, асплении, ВИЧ-инфекции, хронических заболеваниях с иммунной дисфункцией), первично вакцинированных Превенаром, показана 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, ее следует вводить с интервалом не менее, чем 8 недель между вакцинациями.

Профилактическое назначение жаропонижающих средств рекомендуется всем детям, получающим Превенар совместно с цельноклеточными коклюшными вакцинами ввиду более высокого риска развития фебрильных реакций; а также детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе.

Превенар поставляется в уже готовом к использованию шприце, содержимое которого не следует переносить в другую емкость и смешивать с другими лекарственными средствами.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 3 года.

Для чего нужна прививка Превенар 13

Современные методы вакцинации направлены на профилактику разнообразных инфекционных заболеваний. Искусственно создаётся иммунный ответ на попадание в организм человека различных инфекций, которые способны спровоцировать развитие тяжёлых болезней. Большинство вакцин в Российской Федерации вводят согласно Национальному календарю прививок, утверждённому Министерством здравоохранения. Хотя есть и такие препараты, которые в него не включены, но могут применяться по желанию пациента или по особым показаниям. Так, иммунизация против пневмококка относится к факультативным. Наиболее популярной среди вакцин является прививка Превенар 13. Препарат хорошо исследован и неоднократно протестирован, поэтому многие врачи отмечают его абсолютную безопасность и высокую эффективность.

Превенар прививка: от чего защищает

Стрептококковые бактерии – одни из самых распространённых. В большом количестве они присутствуют не только в окружающей среде, но и в человеческом теле. Если человек здоров, его иммунитет крепок, такие микроорганизмы существуют и не наносят никакого вреда. Стоит самочувствию ухудшиться, иммунной системе ослабеть, и микробы начинают стремительно размножаться.

Пневмококк – разновидность бактерий из рода стрептококков. Они относятся к факультативным анаэробам, их рост усиливается при преобладании в окружающей атмосфере углекислого газа. Чаще всего вызывают развитие пневмококковой пневмонии.

Далеко не все родители осознают потребность в том, чтобы делать своему ребёнку прививку против пневмококковой пневмонии, и не считают, что она обязательна. Хотя такой вакцинный препарат имеет более широкое действие. Он призван активизировать иммунитет ребёнка против инфекции, способной вызывать массу опаснейших заболеваний. Это:

  • пневмония, бронхит и воспалительные процессы в верхних дыхательных путях;
  • отит среднего уха, другие ЛОР-инфекции – фарингит, тонзиллит, скарлатина;
  • менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга);
  • эндокардит – воспалительный процесс во внутренней оболочке сердца;
  • гломерулонефрит – поражение клубочков почек;
  • рожистое поражение кожи (дерма приобретает интенсивный алый окрас, область воспаления становится горячей и болезненной).

В детском возрасте такие диагнозы, как правило, становятся следствием какого-то другого заболевания. Пневмококковая пневмония часто возникает после того, как ребёнок переболел гриппом или ОРВИ. Наличие в организме таких бактерий может спровоцировать развитие хронического бронхита. А на фоне перенесённого ринита возникает отит среднего уха.

Превенар – вакцинный препарат, призванный сформировать у пациента иммунитет к пневмококку. Заражению этой бактерией подвержены как взрослые, так и дети. Но для последних инфицирование особенно опасно. Ведь если пациенты старшего возраста успешно излечиваются, то для малышей пневмококковые болезни нередко заканчиваются смертельным исходом. Угрозу представляют разные серотипы пневмококка, особенно с учётом их высокой резистентности к современным антибиотикам.

Состав вакцины и форма выпуска

Состав препарата представлен рядом пневмококковых конъюгатов в количестве 13 единиц. Отсюда описываемая пневмококковая вакцина и получила название – Превенар 13. Конъюгаты получают в результате конъюгации полисахаридов с белком-носителем антигенной информации. Так формируется Т-зависимый иммунный ответ. Антигенпрезентирующая клетка «узнаёт» полисахаридный антиген, захватывает белок-носитель, обрабатывает и «представляет» его Т-клеткам. Отсюда ответ на вопрос: «Живая вакцина Превенар 13 или нет?» Вакцина является неживой.

Помимо гибридных молекул – полисахаридов и олигосахаридов – в состав препарата также входят и вспомогательные вещества. К ним относят:

  • хлористый натрий;
  • полисорбат;
  • янтарную кислоту;
  • воду;
  • алюминиевую соль.

Форма выпуска вакцины – суспензия для инъекций, каждая доза которой находится в герметичной упаковке. Представлена она одноразовым шприцом в комплекте с иглой.

Действие и фармакологические свойства

Вакцина необходима для предупреждения пневмококковых инфекций и вызываемых ними осложнений. В ней содержатся антигены к 13 серотипам бактерии. Введение Превенара способно вызывать выработку специфических антител к капсулярным полисахаридам, обеспечивая стойкий иммунитет к соответствующим инфекциям.

Кому показана прививка

Вакцину Превенар можно вводить не всем людям. Она назначается лишь по некоторым показаниям. К таковым относятся:

  • детский возраст до двух лет;
  • дети, родившиеся раньше положенного срока;
  • если дети часто болеют, то разрешено делать прививку вплоть до пятилетнего возраста;
  • дети, страдающие от аллергии;
  • дети, у которых выявлен ВИЧ-статус и диагностированы хронические заболевания: сахарный диабет, патологии сердца и дыхательной системы.

Взрослым и детям старше пяти лет данную вакцину не вводят. Связано это со способностью взрослого человека вырабатывать специфические антитела против пневмококка. То есть у зрелого организма уже не будет необходимой реакции на постановку прививки Превенар.

Противопоказания

Следует понимать, что такой препарат, как Превенар, является рецептурной вакциной. А это значит, что назначен он может быть только по рекомендации специалиста. Основными противопоказаниями к прививке являются следующие:

  • острое респираторное или инфекционное заболевание;
  • обострение хронических процессов;
  • груднички до двух месяцев и дети старше пяти лет.

Если при вакцинации соблюдаются все правила, то опасность возникновения побочных действий от прививки будет сведена к минимуму.

Как готовиться к вакцинации

В подготовке к вакцинации необходимости нет. Перед прививкой проводится стандартный осмотр ребёнка лечащим педиатром, с измерением температуры. Если отклонений выявлено не было, то выдаётся направление на процедуру.

Некоторые врачи могут рекомендовать сдать анализ крови, чтобы исключить скрытые воспалительные процессы в организме. Поскольку описываемый вакцинный препарат может вызывать аллергические реакции в виде покраснения, то детям, склонным к таким проявлениям, рекомендовано давать антигистаминные средства. Приём их следует начинать за трое суток до назначенной вакцинации, и столько же продолжать их принимать после проведения процедуры.

Инструкция по применению

Введение суспензии должно производиться только внутримышечно. Ребенку в 2 месяца прививку делают в бедро, а именно – в его переднюю боковую часть. Детям с двух лет раствор можно вводить в плечевую мышцу.

Прививки против пневмококковой инфекции взрослым уже не делают. Основным показанием для Превенар 13 по инструкции является детский возраст.

График и схема вакцинации

Следует знать, через какие промежутки времени и сколько раз может быть сделана прививка. Схема имеет следующие особенности.

  • Если введение первой вакцины пришлось на возраст в 2 месяца, то последующие две прививки должны быть сделаны с интервалом в один месяц. То есть делается всего три укола. Ревакцинация должна быть проведена до двух лет, этот возраст считается оптимальным.
  • Если возраст ребёнка на момент первой вакцинации был более двух месяцев, то два первых укола должны быть сделаны с интервалом в один месяц. Третий делается уже в два года.
  • Если возраст ребёнка – уже более одного года, то вводится всего две дозы с интервалом в два месяца.
  • Детей старше двух лет рекомендовано прививать однократно в стандартной дозировке. Ревакцинация в таком случае не нужна.

Схема должна составляться индивидуально в каждом случае, после непосредственной консультации со своим доктором. Очень важно соблюдать рекомендованные врачом сроки проводимой вакцинации.

Читать еще:  Прогревание при кашле картошкой

Сколько раз ставят Превенар

Необходимое количество вводимых доз вакцины зависит от возраста ребёнка. Так, детям до года требуется троекратное применение препарата. И утверждается это уже непосредственно лечащим врачом, после предварительного осмотра. Но следует помнить, что введение состава после двух лет является однократным.

Правила введения и дозировка

Начатый курс вакцинации препаратом Превенар следует продолжать ним же. Иначе пневмококковые антитела не будут выработаны в достаточном количестве.

Стандартной дозой препарата является 0,5 мл раствора. Дозировка не будет изменена и с возрастом ребёнка. Единоразовая доза вакцины помещена в шприц, и переливать её в другую ёмкость не требуется.

После окончания процедуры врачи рекомендуют родителям не покидать медицинское учреждение в течение получаса, чтобы проконтролировать реакцию организма ребёнка на препарат. Не требуется наблюдение детей в тех случаях, когда первичная вакцинация прошла без осложнений.

Передозировка

Поскольку доза препарата для детей любого возраста является неизменной, то и случаи передозировки исключаются. Каждая отдельная доза препарата упакована в одноразовый шприц. Больше 0,5 мл раствора использовать нельзя.

Лекарственное взаимодействие

Превенар 13 может быть введён одновременно с другими вакцинами, которые включены в календарь профилактических прививок. Исключение в данном случае составляют БЦЖ, препарат Инфанрикс и вакцины против ХИБ.

Важно понимать, что введение различных препаратов должно выполняться в разные, отдалённые друг от друга, участки тела.

О чём нужно помнить после прививки

После того, как ребёнку сделали прививку, нужно соблюдать несложные правила, чтобы избежать неприятных последствий.

Специалисты рекомендуют избегать длительного контакта с водой у детей, прошедших вакцинацию. Первые несколько дней лучше ограничиться лишь простым вечерним принятием душа, поскольку длительное нахождение в воде может спровоцировать раздражение в месте введения препарата.

Нахождение на свежем воздухе не запрещается. Следует лишь избегать мест скопления большого количества людей. Это необходимо, чтобы свести к минимуму возможность контакта с больным человеком.

Родителям ещё до вакцинации следует проконсультироваться с врачом, чтобы узнать обо всех возможных реакциях организма, и каким образом нежелательные последствия можно предотвратить и купировать.

Если ребёнок находится на грудном вскармливании, то мама должна исключить из своего рациона любые экзотические блюда.

Реакция организма на вакцину

При введении в организм человека любого нового препарата могут возникать различные побочные реакции, и проявляться они могут в разной степени.

Осложнения после прививки могут быть следующие:

  • кожная аллергическая реакция типа крапивницы. Она возникает при непереносимости какой-либо составляющей препарата;
  • общая аллергическая реакция. Иногда могут развиваться отёк Квинке, в редких случаях – удушье или анафилактический шок;
  • более распространённое осложнение – это воспаление зоны инъекции;
  • иногда у детей возникают судороги.

Часто постпрививочная симптоматика схожа с ОРВИ. Повышение температуры может наблюдаться на протяжении нескольких дней.

Как переносится иммунизация

Родителям лучше заранее проконсультироваться с доктором, перед тем, как ребёнку будет сделана первая прививка. Укол делают лишь в том случае, если он здоров. В противном случае данное мероприятие лучше перенести на другое время.

После введения вакцины у ребёнка может повыситься температура, возникнуть уплотнение и покраснение в зоне инъекции. Часто малыш становится вялым и сонным, снижается аппетит.

Какие могут возникать побочные эффекты и как их распознать

Как и многие препараты, Превенар может вызывать побочные эффекты после применения. Хотя разработчики и обещают практически полное отсутствие нежелательных реакций на состав, практика всё-таки показывает обратное. У некоторых пациентов иногда развиваются постпрививочные осложнения.

Нормальной реакцией на прививку Превенар 13 считаются незначительное повышение температуры тела и болезненные ощущения в месте введения суспензии. У некоторых пациентов могут появиться покраснение в зоне инъекции и небольшая отёчность.

Но, помимо нормальной реакции, могут иметь место и нежелательные последствия. К таким относятся:

  • несвойственные ребёнку плаксивость и раздражительность;
  • сонливость;
  • потеря аппетита и тошнота;
  • рвота или диарея;
  • увеличение лимфатических узлов;
  • обострение хронических заболеваний.

Такие реакции организма могут быть нейтрализованы родителями самостоятельно, и дополнительной медицинской помощи не потребуется. Если же побочные реакции не проходят в течение суток, то необходимо обращаться за помощью к специалистам.

Как уберечься от нежелательных последствий

Чтобы уберечь аллергичного ребёнка от нежелательных последствий, которые могут возникнуть после введения прививочной суспензии, лучше заранее начать приём антигистаминных препаратов. А при значительном повышении температуры надо давать жаропонижающие средства.

Чтобы исключить любые осложнения, лучше находится под наблюдением специалистов как минимум полчаса после укола. Обычно проводится симптоматическое устранение последствий. Лишь в отдельных случаях могут потребоваться врачебное наблюдение или госпитализация.

Как правило, использование для детей лекарственного средства Превенар 13 является безопасным. Существуют аналоги этого препарата (например, Синфлорикс). Какую именно суспензию выбрать, определяют родители. Главное, чтобы у ребенка сформировался стойкий иммунитет к инфекционным заболеваниям.

Инструкция по применению ПРЕВЕНАР 13 (PREVENAR 13)

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная; при отстаивании образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) — 0.125 мг, натрия хлорид — 4.25 мг, янтарная кислота — 0.295 мг, полисорбат 80 — 0.1 мг, вода д/и — до 0.5 мл.

0.5 мл — шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (1) — упаковки пластиковые (1) в комплекте со стерильными иглами (1 шт.) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (5) — упаковки пластиковые (2) в комплекте со стерильными иглами (10 шт.) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (5) — упаковки пластиковые (10) в комплекте со стерильными иглами (50 шт.) — пачки картонные.

Превенар 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Превенар 13 содержит 13 антигенов — капсульные полисахариды 13 серотипов Streptococcus pneumonia (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F,1, 3, 5, 6А, 7F, 19А), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM197. В ответ на антигенную стимуляцию происходит выработка антител В-клетками Т-зависимым и Т-независимым путем. Иммунная реакция на большинство антигенов носит Т-зависимый характер и включает согласованное действие CD4+ Т-клеток и В-клеток в процессе распознавания антигена. CD4+ Т-клетки (Т-хелперы) передают сигналы В-клеткам прямым способом (посредством взаимодействия белков на поверхности клеток) и непрямым способом (посредством выброса цитокинов). Данные сигналы приводят к пролиферации и дифференциации В-клеток и синтезу высокоаффинных антител. Передача сигналов CD4+ Т-клетками требуется для дифференцировки В-клеток в долгоживущие плазматические клетки, которые непрерывно синтезируют антитела нескольких изотипов (с компонентом IgG) и В-клетки памяти, которые быстро мобилизуются и секретируют антитела после повторного воздействия того же антигена.

Бактериальные капсулярные полисахариды (ПС), различные по химической структуре, обладают общими иммунологическими свойствами, представляя собой главным образом Т-независимые антигены. При отсутствии помощи Т-клеток, В-клетки, стимулированные ПС, синтезируют главным образом антитела IgM; созревание аффинности антител, как правило, не происходит и В-клетки памяти не производятся. В вакцинах применение ПС связано с плохой иммуногенностью или отсутствием иммуногенности у детей младше 24 месяцев и неспособностью вызывать иммунологическую память в любом возрасте.

Конъюгирование ПС с белком-носителем преодолевает Т-клеточнонезависимую природу ПС антигенов. Т-клетки с белком-носителем обеспечивают реализацию сигналов, необходимых для созревания иммунного ответа, опосредованного В-клетками и формирования В-клеток памяти. Превращение ПС Streptococcus pneumoniae в Т-клеточнозависимый антиген (путем ковалентного присоединения к иммуногенному белку-носителю CRM197) усиливает образование антител и индуцирует иммунную память. Было продемонстрировано, что повторное воздействие пневмококковых полисахаридов у детей вызывало бустерную реакцию.

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности трех независимых критериев:

  • процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≥0.35 мкг/мл;
  • средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар.

Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG≥0.35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунологической памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

Читать еще:  Доклад на тему легкие 4 класс

Бустерные реакции на двухдозовую и трехдозовую схему иммунизации

Постбустерные концентрации антител были выше по 12 серотипам, чем концентрации, достигнутые после серии первичной иммунизации, что свидетельствует об адекватном примировании (формировании иммунологической памяти). По 3 серотипу концентрации антител после первичной серии иммунизации и бустер-дозы были аналогичными. Реакции антител на бустер-дозы после двухдозовой и трехдозовой серии первичной иммунизации были сопоставимы по всем 13 серотипам вакцины.

У взрослых в возрасте 50 лет и старше для прогнозирования защиты против инвазивных пневмококковых инфекций или небактериемической пневмонии уровень серотип-специфичных полисахарид-связывающих IgG антител не используется. Считается, что отражением механизмов противопневмококковой защиты у взрослых является функциональная активность вырабатываемых антител — опсонофагоцитирующая активность (ОФА) — способность антител сыворотки крови элиминировать пневмококки, активируя комплемент-опосредованный фагоцитоз in vitro. Доклинические и клинические данные исследования иммуногенности вакцины Превенар 13 у взрослых в возрасте 50 лет и старше подтверждают функциональную опсонофагоцитирующую активность поствакцинальных серотип-специфичных антител ОФА.

Показания к применению

  • профилактика инвазивной болезни, пневмонии и острого среднего отита, вызываемых Streptococcus pneumoniae у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет включительно;
  • профилактика инвазивной болезни, вызываемой Streptococcus pneumoniae у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Назначение вакцины Превенар 13 должно быть официально обосновано с учетом степени выраженности инвазивной болезни у разных возрастных групп и в зависимости от вариабельности эпидемиологии серотипов в различных географических областях.

Режим дозирования

Вакцину вводят в/м — в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2-х лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет и взрослым), в разовой дозе 0.5 мл. Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем описано в разделе «Состав и форма выпуска».

Не вводить Превенар 13 в/в!

Не вводить Превенар 13 в ягодичную мышцу!

Возраст от 6 недель до 6 мес

Серия трехкратной первичной вакцинации (схема 3+1):

    вводят 3 дозы Превенар 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 6 недель. Ревакцинацию проводят однократно в 12-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Превенар 13® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Превенар 13® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)

Международное непатентованное (группировочное) название:

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения 0.5мл/доза

Вакцина Превенар 13® представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Состав

Один шприц (0.5 мл) содержит

активные вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197)

полисахарид серотипа 1

полисахарид серотипа 3

полисахарид серотипа 4

полисахарид серотипа 5

полисахарид серотипа 6А

полисахарид серотипа 6В

полисахарид серотипа 7F

полисахарид серотипа 9V

полисахарид серотипа 14

олигосахарид серотипа 18C

полисахарид серотипа 19A

полисахарид серотипа 19F

полисахарид серотипа 23F

вспомогательные вещества: алюминия фосфат (эквивалентно Al+3), натрия хлорид, кислота янтарная, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета. Допускается наличие белого мутного осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.

Код АТХ J07AL02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакодинамика (иммунологические свойства)

Вакцина Превенар 13® содержит пневмококковые капсульные полисахариды: 7 серотипов, общих с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), и 6 дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM197.

Введение вакцины Превенар 13® вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13® и Превенар® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≤0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG СГК), опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≤1:8) и среднегеометрические титры серотип-специфических бактерицидных антител при анализе опсоно-фагоцитирующей активности (СГТ ОФА).

Для оценки эффективности новых пневмококковых конъюгированных вакцин в отношении инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ) у детей ВОЗ рекомендует использовать в качестве эталонной концентрацию полисахаридных капсульных серотип-специфических антител в сыворотке, равную 0.35 мкг/мл, измеренную через один месяц после первичной серии вакцинации. Данная рекомендация основана на выявленной взаимосвязи между иммуногенностью и эффективностью пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины и экспериментальной 9-валентной конъюгированной полисахаридной вакцины CRM197. Указанная эталонная концентрация применима только в масштабах популяции, ее нельзя использовать для прогнозирования уровня защищенности от ИПИ в индивидуальных случаях.

В клинических исследованиях Превенар 13® вызывал иммунный ответ против всех тринадцати серотипов, входящих в состав вакцины. Иммунный ответ на серотип 3 после бустерной дозы не превышал уровни, наблюдаемые после серии первичной вакцинации; клиническая значимость этого наблюдения в отношении индукции иммунной памяти к серотипу 3 неизвестна.

Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфические СГТ ОФА.

Введение Превенар 13® вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар®.

Несмотря на то, что идентифицировано более 90 различных серотипов S.pneumoniae, заболевания у людей вызываются относительно небольшой группой серотипов. По результатам оценки наблюдения за серотипами в Европе, проведенной до внедрения Превенара®, Превенар 13® в разных странах охватывает 73–100 % серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции (ИПИ) у детей в возрасте младше 5 лет и как минимум 50–76 % ИПИ у взрослых. Бактериемическая пневмония (приблизительно 80 % всех случаев ИПИ у взрослых), бактериемия без очага инфекции и менингит являются наиболее частыми проявлениями ИПИ у взрослых. Согласно оценкам, Превенар 13® охватывает более 90 % серотипов, вызывающих антибиотикорезистентную ИПИ.

Острый средний отит (ОСО) является распространенным детским заболеванием с различной этиологией. Бактерии могут обуславливать 60–70 % клинических эпизодов ОСО. S. pneumoniae является одной из наиболее распространенных причин бактериального ОСО по всему миру.

Пневмония является наиболее частым клиническим проявлением пневмококковой инфекции у взрослых. Частота внебольничной пневмонии (ВБП) и ИПИ повышается у пациентов, начиная с возраста 50 лет, и является наибольшей у лиц в возрасте ≥ 65 лет. S. pneumoniae является наиболее частой причиной ВБП и, согласно расчетам, обуславливает приблизительно 30 % всех требующих госпитализации случаев ВБП среди взрослого населения развитых стран.

Риск ВБП и ИПИ также повышается при наличии хронических фоновых заболеваний, в частности анатомической или функциональной асплении, сахарного диабета, бронхиальной астмы, хронической сердечно-сосудистой патологии, заболеваний легких, почек или печени, а наиболее высок он у пациентов с иммунодепрессией, например, при злокачественных гематологических заболеваниях или ВИЧ-инфекции.

Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар®, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13® (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Согласно мета-анализу результатов лечения пациентов с серотип-специфичной пневмонией, серотипы 3, 6A, 6B, 9N и 19F статистически связаны с повышенным уровнем смертности по сравнению с серотипом 14, использованным как эталон. Для серотипов 19A и 23F выявлена тенденция к повышенной смертности, но она не достигает статистической значимости. Несмотря на определенные отличия в уровнях заболеваемости и смертности, данные наблюдения оказались достаточно точной характеристикой серотипов и не зависели от резистентности к антибиотикам.

Резистентность серотипов S.pneumoniae осложняет подбор эффективного антибиотика для лечения. Несмотря на значительную географическую вариабельность распределения серотипов и наличия резистентности к антибиотикам, серотипы 6A, 6B, 9V, 14, 15A, 19F, 19A и 23F наиболее склонны проявлять резистентность к пенициллину и макролидам.

Эффективность Превенар 13®

Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)

Через четыре года после внедрения препарата Превенар® с применением двух доз при первичной вакцинации и ревакцинацией на втором году жизни и при охвате вакцинацией 94 % в Англии и Уэльсе сообщалось о снижении на 98 % (95 % ДИ: 95; 99) частоты заболевания, вызванного 7 серотипами вакцины. Впоследствии через четыре года после перехода на Превенар 13® дополнительное снижение частоты возникновения ИПИ в связи с 6 дополнительными серотипами в составе Превенара 13® колебалось от 76 % у детей в возрасте младше 2 лет до 91 % у детей в возрасте 5–14 лет. Не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5.

Снижение частоты возникновения ИПИ, вызванных конкретным серотипом, для каждого из дополнительных серотипов в Превенар 13® по возрастным группам приводится в таблице 1; оно колебалось от 68 % (серотип 3) до 100 % (серотип 6А) у детей в возрасте младше 5 лет. Значимое снижение частоты возникновения также наблюдалось в более старших возрастных группах, не получавших вакцинацию Превенар 13® (популяционный эффект).

Таблица 1. Количество серотип-специфичных случаев и снижение частоты возникновения ИПИ в 2013/2014 г. по сравнению с периодом с 2008/2009 г. по 2009/2010 г. (2008/2010 г.) в Англии и Уэльсе с распределением по возрасту

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector
×
×
×
×