0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Вакцина превенар производитель

Превенар

Превенар: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Prevenar

Код ATX: J07AL02

Действующее вещество: вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine absorbed)

Производитель: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation (США), Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Ирландия), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (США), НПО Петровакс Фарм, ООО (Россия)

Актуализация описания и фото: 26.10.2018

Цены в аптеках: от 1820 руб.

Превенар (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная) – препарат с иммуномодулирующим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Превенара – суспензия для внутримышечного введения: белая, гомогенная, допустимо наличие мутного белого осадка (в одноразовых шприцах из бесцветного стекла по 0,5 мл, в картонной пачке 2 пластиковых упаковки по 5 шприцов в комплекте с 10 инъекционными иглами либо 1 пластиковая упаковка по 1 шприцу в комплекте с 1 инъекционной иглой).

Активное вещество в составе 0,5 мг (1 дозы) – пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197), включая:

  • полисахарид серотипа 4 – 0,002 мг;
  • полисахарид серотипа 6B – 0,004 мг;
  • полисахарид серотипа 9V – 0,002 мг;
  • полисахарид серотипа 14 – 0,002 мг;
  • олигосахарид серотипа 18C – 0,002 мг;
  • полисахарид серотипа 19F – 0,002 мг;
  • полисахарид серотипа 23F – 0,002 мг.

Вспомогательные компоненты: фосфат алюминия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Превенар является вакциной для профилактики пневмококковых инфекций. В ее состав входит 7 активных веществ – пневмококковых полисахаридов, полученных из грамположительных бактерий Streptococcus pneumoniae, индивидуально конъюгированных с дифтерийным белком-носителем CRM197 и адсорбированных на фосфате алюминия.

Введение Превенара приводит к выработке антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, что обеспечивает специфическую защиту организма от вызываемых бактериями инфекций.

При использовании различных схем вакцинации у детей первого года жизни, начиная с двухмесячного возраста, после серии первичной вакцинации и вторичного иммунного ответа на последнюю введенную дозу (т. е. при ревакцинации) продемонстрировано формирование защитного иммунного ответа. После применения трех доз при первичной вакцинации и последующей ревакцинации отмечается значительное повышение уровня антител. Благодаря Превенару индуцируется образование ко всем серотипам вакцины функциональных антител.

Выраженное образование антител ко всем серотипам вакцины у детей 2–5 лет наблюдается после однократного введения препарата, иммунный ответ при этом практически совпадает с таковым у детей первых двух лет жизни после серии первичной иммунизации.

Согласно проведенным широкомасштабным клиническим исследованиям эффективности иммунизации, Превенар имеет высокую специфическую эффективность для профилактики инвазивных заболеваний пневмококковой природы (ИЗПП). Препарат эффективен при профилактике пневмонии и острого среднего отита (примерно 87,5 и 54% соответственно).

Показания к применению

Согласно инструкции, Превенар назначают детям от 2 месяцев до 5 лет для профилактики болезней, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F, включая менингит, сепсис, пневмонию, острый средний отит и бактериемию.

Противопоказания

  • острые инфекционные/неинфекционные болезни, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинация проводится после выздоровления либо в стадии ремиссии);
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также реакции повышенной чувствительности при предшествующем применении Превенара.

Инструкция по применению Превенара: способ и дозировка

Вакцина Превенар вводится внутримышечно:

  • дети младше 2 лет: в переднебоковую поверхность бедра;
  • дети от 2 лет и старше: в дельтовидную мышцу плеча.

Внутривенное введение Превенара противопоказано.

Схема вакцинации (разовая доза – 0,5 мл):

  • 2–6 месяцев: 3 дозы вакцины, интервалы между введением доз – не меньше 30 дней; первую дозу обычно вводят в возрасте 2 месяцев; оптимальное время для ревакцинации (четвертой дозы) – 12–15 месяцев. Если вакцинация на протяжении первого полугодия жизни начата не была, Превенар следует применять по приведенным ниже схемам;
  • 7–11 месяцев: 2 дозы, интервалы между дозами – не меньше 30 дней; оптимальное время для ревакцинации (третьей дозы) – 12–23 месяцев;
  • 12–23 месяцев: 2 дозы, интервалы между дозами – не меньше 60 дней;
  • 2–5 лет: однократно 1 доза.

После каждой из приведенных выше схем иммунизации необходимость в какой-либо дополнительной дозе не установлена.

Перед применением Превенара содержимое шприца нужно встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Если в содержимом шприца при осмотре выявляются инородные частицы, или оно изменило свои физические свойства, использовать препарат нельзя.

Побочные действия

Самые частые нежелательные реакции на вакцинацию – лихорадка (в виде повышения температуры) и болезненность в месте инъекции.

При ревакцинации чаще всего наблюдались следующие нарушения: быстро проходящая болезненность в месте инъекции, непродолжительное ограничение объема движений конечности, связанное с болезненностью в месте инъекции.

При получении однократной инъекции у детей старшего возраста местные реакции развиваются более часто, чем у детей в возрасте до 18 месяцев, при этом такие нарушения обычно носят непродолжительный характер.

При первичной вакцинации у детей в возрасте до 28 недель нужно учесть возможный риск апноэ, в особенности при отягощенном анамнезе по незрелости органов дыхания.

Реактогенность отмечалась выше у детей, которым одновременно с Превенаром назначались цельноклеточные противококлюшные вакцины (КДС). Температура выше 38 °С и выше наблюдалась в 41,2% случаях, а выше 39 °С – у 3,3% детей (в сравнении с 1,2% детей, у которых применялись только КДС). Аналогичное увеличение частоты случаев высокой температуры наблюдается при комбинированном применении с гексавалентными вакцинами, используемыми в педиатрии (против дифтерии, полиомиелита, коклюша, гепатита В, столбняка, гемофильной инфекции типа В).

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и 0,1% и 0,01% и

Превенар: цены в интернет-аптеках

Превенар 13 вакцина пневмококковая 0.5 мл/доза суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл 1 шт.

Образование: Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова, специальность «Лечебное дело».

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Раньше считалось, что зевота обогащает организм кислородом. Однако это мнение было опровергнуто. Ученые доказали, что зевая, человек охлаждает мозг и улучшает его работоспособность.

Желудок человека неплохо справляется с посторонними предметами и без врачебного вмешательства. Известно, что желудочный сок способен растворять даже монеты.

Большинство женщин способно получать больше удовольствия от созерцания своего красивого тела в зеркале, чем от секса. Так что, женщины, стремитесь к стройности.

Для того чтобы сказать даже самые короткие и простые слова, мы задействуем 72 мышцы.

Во время работы наш мозг затрачивает количество энергии, равное лампочке мощностью в 10 Ватт. Так что образ лампочки над головой в момент возникновения интересной мысли не так уж далек от истины.

Когда влюбленные целуются, каждый из них теряет 6,4 ккалорий в минуту, но при этом они обмениваются почти 300 видами различных бактерий.

Во время чихания наш организм полностью прекращает работать. Даже сердце останавливается.

Печень – это самый тяжелый орган в нашем теле. Ее средний вес составляет 1,5 кг.

Американские ученые провели опыты на мышах и пришли к выводу, что арбузный сок предотвращает развитие атеросклероза сосудов. Одна группа мышей пила обычную воду, а вторая – арбузный сок. В результате сосуды второй группы были свободны от холестериновых бляшек.

Ученые из Оксфордского университета провели ряд исследований, в ходе которых пришли к выводу, что вегетарианство может быть вредно для человеческого мозга, так как приводит к снижению его массы. Поэтому ученые рекомендуют не исключать полностью из своего рациона рыбу и мясо.

Человек, принимающий антидепрессанты, в большинстве случаев снова будет страдать депрессией. Если же человек справился с подавленностью своими силами, он имеет все шансы навсегда забыть про это состояние.

Кроме людей, от простатита страдает всего одно живое существо на планете Земля – собаки. Вот уж действительно наши самые верные друзья.

Средняя продолжительность жизни левшей меньше, чем правшей.

Упав с осла, вы с большей вероятностью свернете себе шею, чем упав с лошади. Только не пытайтесь опровергнуть это утверждение.

Читать еще:  Воздух под кожей у человека

Согласно мнению многих ученых, витаминные комплексы практически бесполезны для человека.

Каждый человек может столкнуться с ситуацией, когда он теряет зуб. Это может быть плановая процедура, проведенная стоматологам, или следствие травмы. В каждом и.

Превенар в Москве

Инструкция

  • Владелец регистрационного удостоверения: Pfizer, Inc. (США)
  • Производитель: Wyeth Pharmaceuticals Division Of Wyeth Holdings Corporation (США)
  • Представительство: Пфайзер (США)

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций. Содержит 7 активных веществ, представляющих собой пневмококковые полисахариды, полученные из грамположительных бактерий Streptococcus pneumoniae, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком-носителем CRM197, и адсорбированные на алюминия фосфате.

Введение вакцины Превенар вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, обеспечивая специфическую защиту организма от вызываемых ими инфекций.

У детей первого года жизни, начиная с возраста 2 месяцев, при использовании различных схем вакцинации, продемонстрировано формирование защитного иммунного ответа после серии первичной вакцинации и вторичного иммунного ответа на последнюю дозу, т.е. при ревакцинации. После введения 3 доз при первичной вакцинации и последующей ревакцинации отмечен значительный подъем уровня антител. Превенар индуцирует образование функциональных антител ко всем серотипам вакцины.

У детей в возрасте от 2 до 5 лет выраженное образование антител ко всем серотипам вакцины наблюдается после однократного введения Превенара, при этом иммунный ответ практически совпадал с таковым у детей первых 2 лет жизни после серии первичной иммунизации.

Эффективность при профилактике инфекционных заболеваний

В широкомасштабном клиническом исследовании эффективности иммунизации Превенаром, проведенном в США, в которое было включено более 18 000 детей в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев, показано, что специфическая эффективность вакцины для профилактики инвазивных заболеваний пневмококковой природы (ИЗПП) составила 97%, при охвате 85% этих заболеваний у детей в США и несколько меньшим в европейских странах (65-80%).

Эффективность при профилактике пневмонии

Эффективность профилактического назначения Превенара в отношении бактериальной пневмонии, вызываемой аналогичными вакцине серотипами Streptococcus pneumoniae, составила 87.5%.

Эффективность при профилактике острого среднего отита

Эффективность Превенара у детей в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев в отношении острого среднего отита (ОСО), вызываемого серотипами пневмококков, включенными в вакцину, составляет около 54%.

Среди иммунизированных детей заболеваемость ОСО, обусловленная серотипами, не включенными в вакцину, была выше на 33%. Тем не менее, общий положительный профилактический эффект выражался в снижении заболеваемости пневмококковым ОСО на 34%. Общее снижение числа случаев среднего отита без учета этиологии составило 6%. Показано, что эффективность Превенара при профилактике частых отитов (по меньшей мере 3 обострения заболевания в течение 6 месяцев) составила 18%, при рецидивирующем ОСО (3 обострения за 6 месяцев или 4 раза в год) — 9% и 23% при ОСО с рецидивами 5 раз за 6 месяцев или 6 раз в год, и 50% при экссудативном хроническом среднем отите. Необходимость в проведении тимпаностомии у вакцинированных Превенаром детей снизилась на 24-39%.

Вакцину вводят только в/м в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2 лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет).

Не вводить Превенар в/в!

Детям в возрасте от 2 до 6 месяцев: 3 дозы вакцины по 0.5 мл каждая, с интервалом между дозами не менее 1 месяца, первая доза обычно вводится в возрасте 2 месяцев. Четвертую дозу (т.е. ревакцинацию) рекомендуется вводить на 2 году жизни, оптимально в 12-15 месяцев.

Если вакцинация не была начата в первом полугодии жизни, назначение Превенара проводится по следующим схемам.

Детям в возрасте от 7 до 11 месяцев: 2 дозы по 0.5 мл каждая, с интервалом не менее 1 месяца между введениями. Третья доза (т.е. ревакцинация) рекомендуется на втором году жизни.

Детям в возрасте от 12 до 23 месяцев: 2 дозы по 0.5 мл каждая, с интервалом между введениями не менее 2 месяцев.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет: 1 доза 0.5 мл однократно.

Необходимость в какой-либо дополнительной дозе после каждой из приведенных выше схем иммунизации не установлена.

Вакцина Превенар в шприце представляет собой гомогенную суспензию белого цвета; допускается наличие белого мутного осадка. Перед применением необходимо встряхнуть содержимое шприца до получения гомогенной суспензии. Если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы или оно выглядит иначе, то вакцину использовать нельзя.

Безопасность вакцины Превенар была изучена у здоровых детей в возрасте от 6 недель до 18 месяцев. Во всех случаях Превенар применяли одновременно с другими рекомендованными детскими вакцинами. Самыми частыми нежелательными реакциями были болезненность в месте инъекции и лихорадка (повышение температуры).

При ревакцинации наиболее часто наблюдались случаи быстро проходящей болезненности в месте инъекции (36.5%), а также случаи кратковременного ограничения объема движений конечности из-за болезненности в месте инъекции (18.5%).

У детей старшего возраста, получивших вакцину однократно, наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей до 1.5 лет, но эти реакции были непродолжительными.

Как и при введении других вакцин, при первичной вакцинации Превенаром, необходимо учитывать возможный риск апноэ у детей в возрасте до 28 недель, и особенно у детей с незрелостью органов дыхания в анамнезе.

Реактогенность была выше у детей, которым совместно с Превенаром назначали цельноклеточные противококлюшные вакцины (КДС). Температура от 38°С и выше наблюдалась у 41.2% детей, а выше 39°С — у 3.3% детей, по сравнению с 1.2% детей, которым назначали только КДС. Аналогичное увеличение частоты случаев высокой температуры наблюдалось при совместном применении Превенара с гексавалентными вакцинами, используемыми в педиатрии (против коклюша, столбняка, дифтерии, гемофильной инфекции типа В, полиомиелита и гепатита В).

Нежелательные реакции, представленные ниже, зарегистрированы в ходе клинических исследований и обращения препарата на рынке и классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой появления во всех возрастных группах.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и 39°C (измерение per rectum); редко — эпизоды артериальной гипотензии, гипореактивность.

Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности*, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны ЦНС: редко — судороги*, в т.ч. фебрильные судороги.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — рвота, диарея, снижение аппетита.

Дерматологические реакции: иногда — крапивница; очень редко — многоформная эритема.

Прочие: очень редко — регионарная лимфаденопатия.

* Частота сообщений о развитии судорог у детей после вакцинации Превенаром и случаев гиперчувствительности в период обращения препарата на рынке составляет менее 1/10 000.

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии);

— повышенная чувствительность при предшествующем введении Превенара;

— повышенная чувствительность к вспомогательным веществам и/или дифтерийному анатоксину.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 3 года.

Превенар не применяется у взрослых.

Данные о безопасности применения вакцины Превенар при беременности и в период лактации отсутствуют.

Как и при применении других вакцин, введение Превенара следует отложить, если у пациента острое заболевание, сопровождающееся умеренной или выраженной гипертермией.

Как и при применении других вакцин, на случай развития возможных редких случаев анафилактических реакций в течение не менее 30 мин после введения Превенара ребенок должен находиться под соответствующим медицинским наблюдением.

В связи с потенциальным риском апноэ следует предусмотреть возможность наблюдения за состоянием пациента в течение 48-72 ч при первичной серии вакцинации у детей в возрасте до 28 недель, особенно в случаях незрелости органов дыхания в анамнезе. Поскольку польза вакцинации у данной группы пациентов особенно высока, не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки.

Превенар не обеспечивает защиту от серотипов Streptococcus pneumoniae, не входящих в состав вакцины, а также от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания или средний отит.

Снижение заболеваемости пневмониями, которые определялись при рентгенологическом исследовании, у детей, прошедших вакцинацию, по сравнению с невакцинированными Превенаром, было наиболее выраженным на первом году жизни (32.2%) и в течение первых 2 лет жизни (23.4%).

Образование антител на вакцину против Hemophilus influenzae тип b (Хиб), конъюгированную со столбнячным белком, на вакцины против столбняка и гепатита В было таким же, как и при индивидуальном введении этих вакцин. Для Хиб-вакцины, конъюгированной с дифтерийным белком CRM197, описано усиление выработки антител к Хиб и дифтерии при иммунизации детей грудного возраста. При ревакцинации описано незначительное уменьшение содержания антител к Хиб с сохранением защитного уровня.

Читать еще:  Грудной эликсир на латыни

Описано непостоянное снижение ответа на коклюшные антигены, а также на инактивированную полиомиелитную вакцину.

Имеются ограниченные данные о совместном применении Превенара с вакциной против кори, краснухи и паротита, а также вакциной против ветряной оспы.

Опыт совместного применения Превенара с гексавалентной вакциной Инфанрикс показал отсутствие клинически значимого влияния на образование антител к каждому отдельному антигену после введения третьей дозы в ходе первичной вакцинации.

Вакцину Превенар не следует назначать детям с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывающей системы крови, которым противопоказаны внутримышечные инъекции, за исключением случаев, когда потенциальная польза применения вакцины значительно превосходит риск, обусловленный введением вакцины.

Хотя при введении Превенара возможно образование антител (определяются методом связывания) в ответ на дифтерийный белок-носитель CRM197, применение вакцины Превенар не может заменить стандартную иммунизацию против дифтерии. Белок-носитель CRM197 является генно-модифицированной нетоксичной формой дифтерийного токсина.

У детей с нарушениями иммунореактивности вследствие иммунодепрессивной терапии ВИЧ-инфекции, или других причин, возможно снижение образования антител в ответ на вакцинацию.

Ограниченные данные указывают на то, что у грудных детей с серповидно-клеточной анемией Превенар вызывает достаточный иммунный ответ с профилем безопасности, который не отличается от детей, не входящих в группу повышенного риска. В настоящее время нет данных о безопасности и иммуногенности вакцины у детей из других групп высокого риска по инвазивным пневмококковым заболеваниям (например, дети с наследственной или приобретенной дисфункцией селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными новообразованиями, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации детей из групп высокого риска следует принимать индивидуально.

Детям из групп высокого риска в возрасте до 2 лет вакцинацию проводят согласно схеме назначения вакцины Превенар.

В тех случаях, когда детям в возрасте 24 месяцев и старше, входящим в группу высокого риска (например, при серповидно-клеточной анемии, асплении, ВИЧ-инфекции, хронических заболеваниях с иммунной дисфункцией), первично вакцинированных Превенаром, показана 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, ее следует вводить с интервалом не менее, чем 8 недель между вакцинациями.

Профилактическое назначение жаропонижающих средств рекомендуется всем детям, получающим Превенар совместно с цельноклеточными коклюшными вакцинами ввиду более высокого риска развития фебрильных реакций; а также детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе.

Превенар поставляется в уже готовом к использованию шприце, содержимое которого не следует переносить в другую емкость и смешивать с другими лекарственными средствами.

Инструкция по применению ПРЕВЕНАР 13 (PREVENAR 13)

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная; при отстаивании образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) — 0.125 мг, натрия хлорид — 4.25 мг, янтарная кислота — 0.295 мг, полисорбат 80 — 0.1 мг, вода д/и — до 0.5 мл.

0.5 мл — шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (1) — упаковки пластиковые (1) в комплекте со стерильными иглами (1 шт.) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (5) — упаковки пластиковые (2) в комплекте со стерильными иглами (10 шт.) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (5) — упаковки пластиковые (10) в комплекте со стерильными иглами (50 шт.) — пачки картонные.

Превенар 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Превенар 13 содержит 13 антигенов — капсульные полисахариды 13 серотипов Streptococcus pneumonia (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F,1, 3, 5, 6А, 7F, 19А), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM197. В ответ на антигенную стимуляцию происходит выработка антител В-клетками Т-зависимым и Т-независимым путем. Иммунная реакция на большинство антигенов носит Т-зависимый характер и включает согласованное действие CD4+ Т-клеток и В-клеток в процессе распознавания антигена. CD4+ Т-клетки (Т-хелперы) передают сигналы В-клеткам прямым способом (посредством взаимодействия белков на поверхности клеток) и непрямым способом (посредством выброса цитокинов). Данные сигналы приводят к пролиферации и дифференциации В-клеток и синтезу высокоаффинных антител. Передача сигналов CD4+ Т-клетками требуется для дифференцировки В-клеток в долгоживущие плазматические клетки, которые непрерывно синтезируют антитела нескольких изотипов (с компонентом IgG) и В-клетки памяти, которые быстро мобилизуются и секретируют антитела после повторного воздействия того же антигена.

Бактериальные капсулярные полисахариды (ПС), различные по химической структуре, обладают общими иммунологическими свойствами, представляя собой главным образом Т-независимые антигены. При отсутствии помощи Т-клеток, В-клетки, стимулированные ПС, синтезируют главным образом антитела IgM; созревание аффинности антител, как правило, не происходит и В-клетки памяти не производятся. В вакцинах применение ПС связано с плохой иммуногенностью или отсутствием иммуногенности у детей младше 24 месяцев и неспособностью вызывать иммунологическую память в любом возрасте.

Конъюгирование ПС с белком-носителем преодолевает Т-клеточнонезависимую природу ПС антигенов. Т-клетки с белком-носителем обеспечивают реализацию сигналов, необходимых для созревания иммунного ответа, опосредованного В-клетками и формирования В-клеток памяти. Превращение ПС Streptococcus pneumoniae в Т-клеточнозависимый антиген (путем ковалентного присоединения к иммуногенному белку-носителю CRM197) усиливает образование антител и индуцирует иммунную память. Было продемонстрировано, что повторное воздействие пневмококковых полисахаридов у детей вызывало бустерную реакцию.

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности трех независимых критериев:

  • процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≥0.35 мкг/мл;
  • средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар.

Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG≥0.35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунологической памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

Бустерные реакции на двухдозовую и трехдозовую схему иммунизации

Постбустерные концентрации антител были выше по 12 серотипам, чем концентрации, достигнутые после серии первичной иммунизации, что свидетельствует об адекватном примировании (формировании иммунологической памяти). По 3 серотипу концентрации антител после первичной серии иммунизации и бустер-дозы были аналогичными. Реакции антител на бустер-дозы после двухдозовой и трехдозовой серии первичной иммунизации были сопоставимы по всем 13 серотипам вакцины.

У взрослых в возрасте 50 лет и старше для прогнозирования защиты против инвазивных пневмококковых инфекций или небактериемической пневмонии уровень серотип-специфичных полисахарид-связывающих IgG антител не используется. Считается, что отражением механизмов противопневмококковой защиты у взрослых является функциональная активность вырабатываемых антител — опсонофагоцитирующая активность (ОФА) — способность антител сыворотки крови элиминировать пневмококки, активируя комплемент-опосредованный фагоцитоз in vitro. Доклинические и клинические данные исследования иммуногенности вакцины Превенар 13 у взрослых в возрасте 50 лет и старше подтверждают функциональную опсонофагоцитирующую активность поствакцинальных серотип-специфичных антител ОФА.

Показания к применению

  • профилактика инвазивной болезни, пневмонии и острого среднего отита, вызываемых Streptococcus pneumoniae у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет включительно;
  • профилактика инвазивной болезни, вызываемой Streptococcus pneumoniae у взрослых в возрасте 50 лет и старше.
Читать еще:  Бронхообструктивный синдром у взрослых

Назначение вакцины Превенар 13 должно быть официально обосновано с учетом степени выраженности инвазивной болезни у разных возрастных групп и в зависимости от вариабельности эпидемиологии серотипов в различных географических областях.

Режим дозирования

Вакцину вводят в/м — в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2-х лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет и взрослым), в разовой дозе 0.5 мл. Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем описано в разделе «Состав и форма выпуска».

Не вводить Превенар 13 в/в!

Не вводить Превенар 13 в ягодичную мышцу!

Возраст от 6 недель до 6 мес

Серия трехкратной первичной вакцинации (схема 3+1):

    вводят 3 дозы Превенар 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 6 недель. Ревакцинацию проводят однократно в 12-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Инструкция по применению ПРЕВЕНАР 13 (PREVENAR 13)

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная; при отстаивании образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) — 0.125 мг, натрия хлорид — 4.25 мг, янтарная кислота — 0.295 мг, полисорбат 80 — 0.1 мг, вода д/и — до 0.5 мл.

0.5 мл — шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (1) — упаковки пластиковые (1) в комплекте со стерильными иглами (1 шт.) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (5) — упаковки пластиковые (2) в комплекте со стерильными иглами (10 шт.) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (5) — упаковки пластиковые (10) в комплекте со стерильными иглами (50 шт.) — пачки картонные.

Превенар 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Превенар 13 содержит 13 антигенов — капсульные полисахариды 13 серотипов Streptococcus pneumonia (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F,1, 3, 5, 6А, 7F, 19А), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM197. В ответ на антигенную стимуляцию происходит выработка антител В-клетками Т-зависимым и Т-независимым путем. Иммунная реакция на большинство антигенов носит Т-зависимый характер и включает согласованное действие CD4+ Т-клеток и В-клеток в процессе распознавания антигена. CD4+ Т-клетки (Т-хелперы) передают сигналы В-клеткам прямым способом (посредством взаимодействия белков на поверхности клеток) и непрямым способом (посредством выброса цитокинов). Данные сигналы приводят к пролиферации и дифференциации В-клеток и синтезу высокоаффинных антител. Передача сигналов CD4+ Т-клетками требуется для дифференцировки В-клеток в долгоживущие плазматические клетки, которые непрерывно синтезируют антитела нескольких изотипов (с компонентом IgG) и В-клетки памяти, которые быстро мобилизуются и секретируют антитела после повторного воздействия того же антигена.

Бактериальные капсулярные полисахариды (ПС), различные по химической структуре, обладают общими иммунологическими свойствами, представляя собой главным образом Т-независимые антигены. При отсутствии помощи Т-клеток, В-клетки, стимулированные ПС, синтезируют главным образом антитела IgM; созревание аффинности антител, как правило, не происходит и В-клетки памяти не производятся. В вакцинах применение ПС связано с плохой иммуногенностью или отсутствием иммуногенности у детей младше 24 месяцев и неспособностью вызывать иммунологическую память в любом возрасте.

Конъюгирование ПС с белком-носителем преодолевает Т-клеточнонезависимую природу ПС антигенов. Т-клетки с белком-носителем обеспечивают реализацию сигналов, необходимых для созревания иммунного ответа, опосредованного В-клетками и формирования В-клеток памяти. Превращение ПС Streptococcus pneumoniae в Т-клеточнозависимый антиген (путем ковалентного присоединения к иммуногенному белку-носителю CRM197) усиливает образование антител и индуцирует иммунную память. Было продемонстрировано, что повторное воздействие пневмококковых полисахаридов у детей вызывало бустерную реакцию.

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности трех независимых критериев:

  • процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≥0.35 мкг/мл;
  • средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар.

Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG≥0.35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунологической памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

Бустерные реакции на двухдозовую и трехдозовую схему иммунизации

Постбустерные концентрации антител были выше по 12 серотипам, чем концентрации, достигнутые после серии первичной иммунизации, что свидетельствует об адекватном примировании (формировании иммунологической памяти). По 3 серотипу концентрации антител после первичной серии иммунизации и бустер-дозы были аналогичными. Реакции антител на бустер-дозы после двухдозовой и трехдозовой серии первичной иммунизации были сопоставимы по всем 13 серотипам вакцины.

У взрослых в возрасте 50 лет и старше для прогнозирования защиты против инвазивных пневмококковых инфекций или небактериемической пневмонии уровень серотип-специфичных полисахарид-связывающих IgG антител не используется. Считается, что отражением механизмов противопневмококковой защиты у взрослых является функциональная активность вырабатываемых антител — опсонофагоцитирующая активность (ОФА) — способность антител сыворотки крови элиминировать пневмококки, активируя комплемент-опосредованный фагоцитоз in vitro. Доклинические и клинические данные исследования иммуногенности вакцины Превенар 13 у взрослых в возрасте 50 лет и старше подтверждают функциональную опсонофагоцитирующую активность поствакцинальных серотип-специфичных антител ОФА.

Показания к применению

  • профилактика инвазивной болезни, пневмонии и острого среднего отита, вызываемых Streptococcus pneumoniae у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет включительно;
  • профилактика инвазивной болезни, вызываемой Streptococcus pneumoniae у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Назначение вакцины Превенар 13 должно быть официально обосновано с учетом степени выраженности инвазивной болезни у разных возрастных групп и в зависимости от вариабельности эпидемиологии серотипов в различных географических областях.

Режим дозирования

Вакцину вводят в/м — в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2-х лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет и взрослым), в разовой дозе 0.5 мл. Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем описано в разделе «Состав и форма выпуска».

Не вводить Превенар 13 в/в!

Не вводить Превенар 13 в ягодичную мышцу!

Возраст от 6 недель до 6 мес

Серия трехкратной первичной вакцинации (схема 3+1):

    вводят 3 дозы Превенар 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 6 недель. Ревакцинацию проводят однократно в 12-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector